Ibuprom RR Max 400 mg 24 tabl.

Ibuprom RR Max to lek dla dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia o działaniu przeciwbólowym, przeciwzapalnym i przeciwgorączkowym. Lek jest wskazany do stosowania w przypadku ostrego bólu o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym, na przykład pooperacyjnym, mięśniowym, kostnym, migrenowym oraz menstruacyjnym.

Ibuprom RR Max stosuje się również w zmniejszaniu łagodnych i umiarkowanych bólach różnego pochodzenia, takich jak: ból głowy, zębów, okolicy lędźwiowo-krzyżowej, nerwobólów, bólów stawów, a także gorączki (w przebiegu przeziębienia lub grypy).

Wskazania

• Bóle różnego pochodzenia o umiarkowanym i słabym nasileniu w tym: bóle głowy, migrena, bóle zębów, bóle mięśniowo-stawowe, bóle okolicy krzyżowej, nerwobóle, bolesne miesiączkowanie, gorączka w przebiegu przeziębienia i grypy.
• Ostry ból o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym.

Skład

1 tabletka zawiera:

• substancję czynną: ibuprofen 400 mg,
• substancje pomocnicze to: rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, skrobia żelowana, utwardzony olej roślinny, krospowidon, talk, krzemionka koloidalna bezwodna, otoczka tabletki: alkohol poliwynylowy (E 1203), makrogol 3350 (E1521), tytanu dwutlenek (E 171), talk (E 553b), mieszanina glinu potasu krzemianu (E 555) i tytanu dwutlenku (E 171), wosk Carnauba. Skład tuszu do nadruku: szelak glazura ok.45% (20% estryfikowana) w etanolu, tytanu dwutlenek (E 172), glikol propylenowy (E 1520), alkohol izopropylowy, amonowy wodorotlenek 28% (E 527), symetykon.

Działanie

• Przeciwbólowe, przeciwzapalne i przeciwgorączkowe.

Dawkowanie

• Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza, lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Dorośli i dzieci powyżej 12. lat: w doraźnym leczeniu: 1 tabletka doustnie co 4 - 6 godzin.
• Nie należy stosować dawki większej niż 3 tabletki na dobę.
• Osoby w podeszłym wieku: nie jest wymagana modyfikacja dawkowania.
• W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. Lek przeznaczony jest do krótkotrwałego stosowania. Jeżeli objawy utrzymują się lub nasilają, lub jeśli wystąpią nowe objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Nie wolno przyjmować leku przez okres ponad 3 dni bez konsultacji z lekarzem.

Przeciwwskazania

• Uczulenie na ibuprofen lub którąkolwiek substancję pomocniczą leku oraz na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
• U pacjentów, u których po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych występowały kiedykolwiek w przeszłości objawy alergii w postaci kataru, pokrzywki lub astmy oskrzelowej.
• Choroba wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy czynna lub przebyta, z perforacją lub krwawieniem, również z tymi występującymi po zastosowaniu NLPZ. 
• Ciężka niewydolność wątroby, nerek lub ciężka niewydolność serca.
• Przyjmowanie jednocześnie innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, w tym inhibitorów COX-2 (zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych).
• III trymestr ciąży,
• Skaza krwotoczna.

Przechowywanie

• Lek przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Działania niepożądane

• Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
• Mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek). 
• W związku z leczeniem NLPZ zgłoszono występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca. Przyjmowanie takich leków jak Ibuprom RR MAX może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru.
• W przypadku doraźnego stosowania leku działania niepożądane występują rzadko. U pacjentów w podeszłym wieku istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem ibuprofenu niż u pacjentów młodszych. Częstość występowania oraz nasilenie działań niepożądanych można zmniejszyć stosując najmniejszą dawkę terapeutyczną przez możliwie najkrótszy okres.

 Niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 pacjentów stosujących lek): 

• ból głowy,
• niestrawność,
• ból brzucha, nudności,
• pokrzywka, świąd.

Rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów stosujących lek):

• biegunka,
• wzdęcia,
• zaparcia,
• wymioty,
• zapalenie błony śluzowej żołądka,
• zawroty głowy, 
• bezsenność,
• pobudzenie,
• drażliwość i uczucie zmęczenia,
• obrzęki wynikające z zaburzeń nerek i dróg moczowych.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów stosujących lek):

• smoliste stolce, krwiste wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Crohna,
• choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego i perforacja, czasem ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie u osób w podeszłym wieku,
• w pojedynczych przypadkach opisywano: depresję, reakcje psychotyczne i szumy uszne, jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zmniejszenie ilości wydalanego moczu, obrzęk, ostra niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych, zwiększenie stężenia sodu w surowicy (retencja sodu),
• zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania,
• nieprawidłowości morfologii krwi (anemia – niedokrwistość, leukopenia – zmniejszenie liczby leukocytów, trombocytopenia – zmniejszenie liczby płytek krwi, pancytopenia – zaburzenie hematologiczne polegające na niedoborze wszystkich prawidłowych elementów morfotycznych krwi: erytrocytów i trombocytów, agranulocytoza – obniżenie liczby granulocytów). Pierwszymi objawami są: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie, skaza krwotoczna (np. siniaki, wybroczyny, plamica, krwawienie z nosa),
• rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka,
• ciężkie reakcje nadwrażliwości takie jak: obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardia – zaburzenia rytmu serca, hipotensja – nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, wstrząs; zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli,
• u pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) podczas leczenia ibuprofenem odnotowano pojedyncze przypadki objawów występujących w aseptycznym zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych takie jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): 

• czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.
• Interakcje

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach nawet tych, które wydawane są bez recepty.

Nie należy przyjmować leku jednocześnie z innymi lekami z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (w tym inhibitorów cykooksygenazy 2, takich jak celekoksyb lub etorikoksyb), innymi lekami przeciwbólowymi albo kwasem acetylosalicylowym (w dawkach przeciwbólowych). Jednoczesne stosowanie leku Ibuprom RR Max z tymi lekami zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Lek może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie tego leku, na przykład:

• leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniu zakrzepów, takie jak aspiryna/kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna),
• leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopril, leki beta-adrenolityczne, takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak losartan),
• leki moczopędne,
• kortykosteroidy (takie jak: prednizolon lub deksametazon),
• metotreksat (lek przeciwnowotworowy),
• lit (lek przeciwdepresyjny),
• zydowudyna (lek przeciwwirusowy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
• Należy zachować szczególną ostrożność jeśli u pacjenta:
• stwierdzono toczeń rumieniowaty oraz mieszaną chorobę tkanki łącznej,
• występują objawy reakcji alergicznych po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego,
• stwierdzono choroby układu pokarmowego oraz przewlekłe zapalne choroby jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego i Crohna),
• stwierdzono nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenie czynności serca,
• stwierdzono zaburzenia czynności nerek i/lub wątroby,
• stwierdzono zaburzenia krzepnięcia krwi,
• stwierdzono czynną lub przebytą astmę oskrzelową, lub objawy reakcji alergicznych w przeszłości; po zażyciu leku może wystąpić skurcz oskrzeli,
• przyjmuje inne leki (szczególnie leki przeciwzakrzepowe, moczopędne, nasercowe, kortykosteroidy).
• Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które może być śmiertelne i które niekoniecznie musi być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub może wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W razie wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia należy natychmiast odstawić lek. Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w wieku podeszłym, powinni poinformować lekarza o wszelkich nietypowych objawach dotyczących układu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu), zwłaszcza w początkowym okresie terapii.
• Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna).
• Należy zachować ostrożność u pacjentów odwodnionych (dzieci i młodzież) ze względu na podwyższone ryzyko zaburzenia czynności nerek.
• Przyjmowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.

Przed zastosowaniem leku pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny – TIA),
• pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń,
• u pacjenta występuje zakażenie.
• Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane. Jeśli objawy się utrzymują, nasilają lub nie ustąpią po 3 dniach lub jeśli wystąpią nowe objawy, należy skontaktować się z lekarzem.
• Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku

 Stosowanie u dzieci

• Lek nie jest wskazany dla dzieci w wieku poniżej 12. lat.

 Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
• W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie zaleca się stosowania leku.
• Stosowanie leku u kobiet w III trymestrze ciąży jest przeciwwskazane, ponieważ mogłoby to zwiększyć ryzyko wystąpienia powikłań u matki i dziecka w okresie okołoporodowym.
• Ibuprofen przenika do mleka kobiet karmiących piersią w bardzo małej ilości i nie są znane przypadki wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią. Nie ma konieczności przerywania karmienia piersią w przypadku krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w małych dawkach.

 Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

• Brak doniesień dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych, obsługę urządzeń mechanicznych w ruchu i sprawność psychofizyczną podczas stosowania leku w zalecanych dawkach i przez zalecany okres.

Podmiot odpowiedzialny

• US Pharmacia Sp. z o.o. 

Dodatkowe informacje

Przed użyciem zapoznaj się z ulotką, która zawiera wskazania, przeciwwskazania, dane dotyczące działań niepożądanych, dawkowanie oraz informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.