Senamina 12,5 mg 14 tabl.

Senamina jest lekiem zawierającym doksylaminę jako substancję czynną. Doksylamina należy do grupy leków o działaniu nasennym i uspokajającym. Produkt leczniczy jest przeznaczony dla osób dorosłych.

Skład

• Substancją czynną jest wodorobursztynian doksylaminy (Doxylamini hydrogenosuccinas). Każda tabletka zawiera 12,5 mg doksylaminy wodorobursztynianu.
• Substancje pomocnicze: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna (PH-101), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. Otoczka OPADRY 02B24028 o składzie: hypromeloza 5mPas, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400, erytrozyna, lak (E127), żelaza tlenek czerwony (E172), indygotyna, lak (E132).

Dawkowanie

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli (w wieku od 18 lat i powyżej): zalecana dawka początkowa to 12,5 mg przyjmowana na 30 minut przed snem.

• Dawkę można zwiększyć do 25 mg, jeśli początkowa dawka nie zapewnia wystarczającego łagodzenia objawów bezsenności.
• Maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 25 mg (2 tabletki) na dobę.

W przypadku uczucia senności w ciągu dnia zaleca się zapewnienia przynajmniej 8-godzinnego odstępu czasu od przyjęcia produktu do momentu przebudzenia lub w przypadku przyjęcia dawki 25 mg zmniejszenie dawki następnym razem do 12,5 mg (1 tabletki).

• Produktu nie należy podawać przez okres dłuższy niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem.

Działanie

• Substancja czynna leku Senamina zaliczana jest do leków przeciwhistaminowych o działaniu uspokajającym i nasennym.

Wskazania

Lek stosuje się w krótkotrwałym, objawowym leczeniu sporadycznie występującej bezsenności u osób dorosłych, zwłaszcza w przypadku występowania: trudności z zasypianiem, częstych przebudzeń nocnych, wczesnego budzenia w godzinach porannych związanych ze stresem bądź zmianą stref czasowych.

Przeciwwskazania

Nie należy stosować leku w przypadku nadwrażliwości na doksylaminę lub którykolwiek z pozostałych składników preparatu oraz inne leki przeciwhistaminowe. Stosowanie jest przeciwwskazane jeśli u pacjenta występuje: astma, przewlekłe zapalenie oskrzeli (uporczywy kaszel, któremu towarzyszy odkrztuszanie wydzieliny i śluzu) lub rozedma płuc (trudności w oddychaniu);  jaskra (zwiększone ciśnienie w oku); rozrost gruczołu krokowego; utrudniony odpływ moczu z pęcherza moczowego; zwężenie przewodu pokarmowego z powodu wrzodu trawiennego bądź zwężenie odźwiernikowo-dwunastnicze;  ciężkie zaburzenia czynności nerek i wątroby.

Działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane spowodowane doksylaminą są na ogół łagodne i przemijające oraz częściej występują w okresie pierwszych kilku dni leczenia.

• Bardzo często występujące działania niepożądane (częściej niż u 1 na 10 osób): senność.
• Często występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 10 osób):  niewyraźne widzenie, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, nasilenie wydzielania śluzu w oskrzelach, suchość w ustach, zaparcia, zatrzymanie moczu, bezsenność, pobudzenie, zawroty głowy, ból głowy, ból w górnej części brzucha, zmęczenie.
• Niezbyt często występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 100 osób):  podwójne widzenie, szumy uszne (dzwonienie w uszach), hipotonia ortostatyczna (obniżenie ciśnienia krwi spowodowane zmianami pozycji ciała), nudności, wymioty, biegunka, wysypka skórna, osłabienie (uczucie zmęczenia), obrzęki obwodowe (rąk i nóg), koszmary senne, duszność (skrócenie oddechu), niestrawność, uczucie zrelaksowania.
• Rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 1000 osób): zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi, pobudzenie (szczególnie u osób w podeszłym wieku), drżenie, napady drgawkowe.
• Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): złe ogólne samopoczucie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Należy zachować ostrożność i skonsultować się z lekarzem w przypadku łagodnych i umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby i nerek, padaczki, niskiego stężenia potasu, wydłużenia odcinka QT w EKG, chorób serca, zatrzymania moczu.
• Lek Senamina może powodować nasilenie objawów odwodnienia oraz udaru cieplnego spowodowanego zmniejszonym poceniem, szczególnie podczas upałów. Ostrożność należy zachować zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.
• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Lek Senamina zawiera żółcień pomarańczową, lak (E 110), czerwień koszenilową - może powodować reakcje alergiczne.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym również o tych, które wydawane są bez recepty.

Stosowanie leku Senamina jest przeciwwskazane jeśli pacjent przyjmuje: inhibitory monoaminooksydazy (np. leki stosowane w leczeniu depresji, choroby Parkinsona lub innych schorzeń, takie jak moklobemid, fenelzyna i tranylcypromina, izokarboksazyd, linezolid, błękit metylenowy, prokarbazyna, rasagilina i selegilina); leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (amiodaron); niektóre antybiotyki makrolidowe (klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna); niektóre leki wpływające na zmniejszenie stężenia lipidów (tłuszczów) we krwi (gemfibrozyl); niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (takie, jak fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, nefazodon, bupropion); przeciwwirusowe inhibitory proteazy (indynawir, rytonawir, telaprewir); związki przeciwgrzybicze z grupy azoli (flukonazol, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol) oraz terbinafinę, chinidynę (lek przeciwarytmiczny).

Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania niektórych leków na malarię, nadciśnienie, stany skurczowe, moczopędnych, przeciwhistaminowych, przeciwpsychotycznych i hamujących na ośrodkowy układ nerwowy oraz adrenaliny, dizopiramidu, fenytoiny, digoksyny, warfaryny, litu, amnoglkozydów, wankmycyny oraz difenhydraminy w postaciach stosowanych na skórę. Przed zastosowaniem leku Senamina należy skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie leku z jedzeniem i piciem

• Produkt leczniczy można przyjmować z jedzeniem lub po jedzeniu.
• Nie zaleca się picia soku grejpfrutowego podczas stosowania leku Senamina.
• Podczas stosowania leku Senamina nie należy pić alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
• Zastosowanie leku w ciąży tylko na zalecenie lekarza. Lek Senamina jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią. 

Wpływ na badania laboratoryjne

• Lek Senamina może wpływać na wyniki alergicznych testów skórnych. Zaleca się zaprzestanie stosowania leku Senamina przynajmniej 3 dni przed poddaniem się takim badaniom.

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży

• Leku Senamina nie należy stosować poniżej 18 roku życia.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

• Lek Senamina wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ wywołuje senność. W okresie pierwszych kilku dni stosowania leku, do czasu stwierdzenia, w jaki sposób lek Senamina wpływa na pacjenta, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Podmiot odpowiedzialny

1. Adamed Pharma S.A.
2. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Producent

1. Adamed Pharma S.A.
2. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów