Drotafemme Forte 80 mg 20 tabletek powlekanych

Stany skurczowe mięśni gładkich, związane z chorobami dróg żółciowych: kamicą dróg żółciowych, zapaleniem pęcherzyka żółciowego, zapaleniem okołopęcherzykowym, zapaleniem przewodów żółciowych, zapaleniem brodawki Vatera. Stany skurczowe mięśni gładkich dróg moczowych: kamica nerkowa, kamica moczowodowa, zapalenie miedniczek nerkowych, zapalenie pęcherza moczowego, bolesne parcie na mocz. Jako leczenie wspomagające można stosować bezpiecznie i z pożądanym skutkiem: w stanach skurczowych mięśni gładkich przewodu pokarmowego (chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy, zapaleniu żołądka, zapaleniu jelit, zapaleniu okrężnicy, stanach skurczowych wpustu i odźwiernika żołądka, zespole drażliwego jelita grubego, zaparciach na tle spastycznym, wzdęciach jelit i zapaleniu trzustki); w schorzeniach ginekologicznych (w bolesnym miesiączkowaniu).

 

1 tabl. powl. zawiera 80 mg chlorowodorku drotaweryny. Preparat zawiera laktozę, żółcień chinolinowa (lak).

 

Pochodna izochinoliny o działaniu spazmolitycznym na mięśnie gładkie, w następstwie hamowania fosfodiesterazy IV (PDE IV). W następstwie hamowania PDE IV następuje zwiększenie stężenia cyklicznego adenozynomonofosforanu (cAMP), inaktywacja kinazy łańcucha lekkiego miozyny i rozkurcz mięśni gładkich. Drotaweryna jest skuteczna w leczeniu skurczów mięśni gładkich, zarówno pochodzenia nerwowego, jak i mięśniowego. Niezależnie od rodzaju unerwienia autonomicznego drotaweryna działa na mięśnie gładkie, znajdujące się w przewodzie pokarmowym, drogach żółciowych, układzie moczowo-płciowym i układzie krążenia. Ze względu na działanie rozszerzające naczynia, drotaweryna zwiększa przepływ krwi w tkankach. Drotaweryna jest szybko i całkowicie wchłaniana zarówno po podaniu doustnym, jak i pozajelitowym. Wiąże się w dużym stopniu z białkami osocza u ludzi (95-98%), szczególnie z szczególnie z albuminami, γ- i β-globulinami. C_max w osoczu krwi występuje w ciągu 45-60 min. po przyjęciu doustnym. Po metabolizmie pierwszego przejścia ok. 65% podanej dawki przechodzi do krążenia w postaci niezmienionej. Drotaweryna jest metabolizowana w wątrobie. T_0,5 wynosi 8-10 h. Ponad 50% jest wydalane z moczem, a około 30% – z kałem. Lek wydalany jest głównie w postaci metabolitów. W moczu nie wykrywa się drotaweryny w postaci niezmienionej.

 

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężka niewydolność wątroby, nerek i serca. Blok przedsionkowo-komorowy II-III stopnia. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.  

 

Ostrożnie stosować: u pacjentów z niedociśnieniem, dzieci (brak badań) oraz u kobiet w ciąży. Nie należy stosować drotaweryny w okresie porodu. Ze względu na zawartość laktozy preparat może powodować dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego u pacjentów z nietolerancją laktozy. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Ze względu na zawartość żółcieni chinolinowej preparat może powodować reakcje alergiczne.

 

Preparat można stosować u pacjentek w okresie ciąży jedynie w przypadkach, gdy korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko. W badaniu klinicznym stwierdzono zwiększone ryzyko krwotoku poporodowego u pacjentek otrzymujących drotawerynę w trakcie porodu, dlatego nie należy stosować drotaweryny w okresie porodu. Stosowanie drotaweryny w okresie karmienia piersią nie jest zalecane. 

 

Rzadko: reakcje alergiczne (obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka, świąd), ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, kołatanie serca, niedociśnienie tętnicze, nudności, zaparcie.

 

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym podawaniu z lewodopą ze względu na zmniejszenie jej działania przeciwparkinsonowego oraz nasilenie drżeń i sztywności.

 

Doustnie. Dorośli: 120-240 mg na dobę, w 2-3 dawkach podzielonych. Dzieci w wieku powyżej 12 lat (w razie konieczności zastosowania): maksymalna dawka dobowa wynosi 160 mg, w 2-4 dawkach podzielonych. Bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować preparatu przez okres dłuższy niż 7 dni.