Noctis Noc 7 tabletek powlekanych

Noctis Noc to lek, którego substancją czynną jest doksylamina, która należy do grupy leków przeciwhistaminowych. Noctis Noc charakteryzuje się działaniem uspokajającym, co oznacza, że wykazuje skuteczność jako środek ułatwiający zasypianie.

Skład

Substancją czynną leku jest doksylaminy wodorobursztynian. Jedna tabletka powlekana zawiera

12,5 mg doksylaminy wodorobursztynianu.

Pozostałe składniki leku to:

Substancje pomocnicze: hydroksypropyloceluloza, laktoza jednowodna, krospowidon (typ A), celuloza mikrokrystaliczna (typ 102), krzemionka koloidalna bezwodna, talk, sodu stearylofumaran.

Otoczka tabletki:

hypromeloza 6 mPa·s, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, polidekstroza, talk, czerwień Allura (E129), erytrozyna (E127).

Wskazania

Lek Noctis Noc wskazany jest w krótkotrwałym, objawowym leczeniu sporadycznej bezsenności u osób dorosłych, zwłaszcza w przypadku występowania trudności z zasypianiem, częstych przebudzeń nocnych lub wczesnego budzenia w godzinach porannych.

Dawkowanie

Dorośli (w wieku powyżej 18 lat)

Zalecana dawka to 12,5 mg (1 tabletka) przyjmowane na 30 minut przed snem

Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Zalecana dawka początkowa wynosi 12,5 mg (1 tabletka), podawana 30 minut przed snem. Dawkę można zwiększyć do 25 mg (2 tabletki), jeżeli dawka początkowa okaże się nieskuteczna.

Przeciwwskazania

Kiedy nie stosować leku Noctis Noc

• jeśli pacjent ma uczulenie na doksylaminy wodorobursztynian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki przeciwhistaminowe (przeciwalergiczne);
• jeśli u pacjenta występuje choroba układu oddechowego, np. astma, zapalenie oskrzeli (uporczywy kaszel, który wytwarza gęstą ślinę (plwocinę i śluz)) lub rozedma płuc (zapalenie pęcherzyków płucnych powodujące trudności w oddychaniu);
• jeśli u pacjenta występuje jaskra (podwyższone ciśnienie w oku);
• jeśli u pacjenta występuje przerost prostaty (nieprawidłowe powiększenie prostaty), niedrożność szyi pęcherza moczowego (choroba układu moczowego) lub trudności z oddawaniem moczu;
• jeśli u pacjenta występuje bliznowaciejący wrzód trawienny (uszkodzenie błony śluzowej żołądka lub początkowego odcinka jelita) lub zwężenie odźwiernikowo-dwunastnicze (trudności z przemieszczaniem pokarmu z żołądka do jelita);
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek lub wątroby;
• jeśli pacjent jednocześnie stosuje niektóre leki, np. leki przeciwdepresyjne (fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna), antybiotyki (klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna), leki przeciwwirusowe (indynawir, rytonawir, telaprewir), leki przeciwgrzybicze (flukonazol, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol), leki przeciwarytmiczne (amiodaron), terbinafinę, chinidynę, nefazodon, bupropion, gemfibrozyl (patrz punkt Noctis Noc a inne leki);
• jeśli pacjent jednocześnie stosuje inhibitory monoaminooksydazy (leki stosowane w depresji i chorobie Parkinsona) oraz w okresie do 2 tygodni po zaprzestaniu ich stosowania;
• w ciąży i w okresie karmienia piersią.

Działania niepożądane

Bardzo często (częściej niż u 1 osoby na 10):

• senność

Często (u 1 do 10 osób na 100):

• suchość w jamie ustnej, zaparcia, bóle górnej części brzucha
• niewyraźne widzenie
• zawroty głowy, bóle głowy
• zmęczenie, bezsenność, pobudzenie
• trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu)
• zwiększone wydzielanie śluzu w oskrzelach

Niezbyt często (u 1 do 10 osób na 1 000):

• osłabienie, obrzęki obwodowe
• nudności, wymioty, biegunka, niestrawność
• wysypka
• uczucie zrelaksowania
• koszmary senne
• duszność
• podwójne widzenie
• nagły spadek ciśnienia krwi, zwłaszcza podczas zmiany pozycji ciała z leżącej na pionową (niedociśnienie ortostatyczne)
• szum w uszach

Rzadko (u 1 do 10 osób na 10 000):

• drżenie, drgawki
• paradoksalne podniecenie (zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku)
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• złe samopoczucie ogólne

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Noctis Noc należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występuje senność w ciągu dnia – zaleca się zmniejszenie dawki lub zapewnienie przynajmniej 8-godzinnego odstępu czasu od przyjęcia leku do planowanej pobudki;
• nie wolno pić alkoholu podczas stosowania leku Noctis Noc;
• w czasie upałów lek ten może zwiększyć ryzyko odwodnienia i objawów udaru cieplnego;
• jeśli u pacjenta występuje padaczka (leki przeciwhistaminowe mogą czasem powodować nadpobudliwość, a w rezultacie obniżenie progu drgawkowego);
• jeśli pacjent ma powyżej 65 lat, gdyż może być bardziej podatny na występowanie działań niepożądanych;
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które działają toksycznie na ucho, takie jak karboplatyna lub cisplatyna (stosowane w leczeniu nowotworów), chlorochinina (do leczenia lub zapobiegania malarii) oraz niektóre antybiotyki (stosowane w leczeniu zakażeń) jak erytromycyna lub aminoglikozydy w postaci iniekcji. Lek Noctis Noc może maskować (ukrywać) toksyczne działanie tych leków, dlatego należy okresowo sprawdzać stan uszu.
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub nerek – może być konieczne dostosowanie dawki;
• jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca, nadciśnienie lub zdiagnozowano guz chromochłonny nadnerczy (rzadki rodzaj nowotworu powodujący wzrost ciśnienia krwi);
• jeśli u pacjenta występuje nagłe zwiększenie szybkości bicia serca w odpowiedzi na wysiłek fizyczny lub stres (tzw. zespół wydłużonego odcinka QT);
• jeśli u pacjenta występuje niskie stężenie potasu we krwi lub inne zaburzenia stężenia elektrolitów;
• jeśli u pacjenta występowały zaburzenia widzenia lub napady drgawek, ponieważ nawet małe dawki leku Noctis Noc mogą powodować napady padaczki;
• podczas stosowania doksylaminy należy unikać spożywania grejpfrutów oraz soku grejpfrutowego;
• jeśli pacjent stosuje leki takie jak fenytoina, digoksyna, warfaryna, lit, aminoglikozydy, wankomycyna należy unikać stosowania doksylaminy, ponieważ może to spowodować ostre zatrucie.

Stosowanie z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie należy stosować leku Noctis Noc w trakcie przyjmowania następujących leków:

• inhibitorów monoaminooksydazy (np. leki stosowane w leczeniu depresji, choroby Parkinsona lub innych schorzeń, takie jak moklobemid, fenelzyna i tranylcypromina, izokarboksazyd, linezolid, błękit metylenowy, prokarbazyna, razagilina i selegilina);
• leków takich jak: niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (leki przeciwdepresyjne takie, jak fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, bupropion, nefazodon), niektóre antybiotyki makrolidowe (klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna), leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (amiodaron, chinidyna), przeciwwirusowe inhibitory proteazy (indynawir, rytonawir, telaprewir), związki przeciwgrzybicze z grupy azoli (flukonazol, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol), inne leki przeciwgrzybiczne (terbinafina) i niektóre leki wpływające na zmniejszenie stężenia lipidów (tłuszczów) we krwi (gemfibrozyl).

Stosowanie z jedzeniem, piciem i alkoholem

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przyjmowania tego leku przed posiłkiem lub po posiłku.
Nie zaleca się picia soku grejpfrutowego podczas stosowania leku Noctis Noc.
Nie wolno pić alkoholu podczas stosowania leku Noctis Noc.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Podmiot odpowiedzialny

Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań