Dorminox 12,5 mg 7 tabl.

Dorminox jest lekiem zawierającym doksylaminę jako substancję czynną. Doksylamina należy do grupy leków przeciwhistaminowych o działaniu nasennym i uspokajającym.

Skład 

• Substancją czynną leku jest doksylaminy wodorobursztynian. Każda tabletka powlekana zawiera 12,5 mg doksylaminy wodorobursztynianu. 
• Pozostałe składniki to: wapnia wodorofosforan dwuwodny; celuloza mikrokrystaliczna; karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); krzemionka koloidalna bezwodna; magnezu stearynian; hypromeloza (15 mPa s), polidekstroza; talk; tytanu dwutlenek (E 171); maltodekstryna; trójglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha; czerwień koszenilowa, lak (E 124); żółcień pomarańczowa, lak (E 110); żółcień chinolinowa, lak (E 104).

Wskazania 

Lek stosuje się w krótkotrwałym, objawowym leczeniu sporadycznie występującej bezsenności u osób dorosłych, zwłaszcza w przypadku występowania: 

• trudności z zasypianiem, 
• częstych przebudzeń nocnych, 
• wczesnego budzenia w godzinach porannych związanych ze stresem bądź zmianą stref czasowych.

Działanie 

Nasenne, uspokajające.

Dawkowanie 

• Dorośli (w wieku od 18 lat i powyżej) Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg (1 tabletka) przyjmowana na 30 minut przed snem. Dawkę można zwiększyć do 25 mg (2 tabletki), jeśli początkowa dawka nie zapewnia wystarczającego łagodzenia objawów bezsenności.
• Przed przyjęciem doksylaminy należy się upewnić, czy jest wystarczająco długi okres czasu na sen (8 godzin), aby uniknąć senności następnego dnia rano.
• W przypadku uczucia senności w ciągu dnia zaleca się wcześniejsze przyjęcie dawki w celu zapewnienia przynajmniej 8-godzinnego odstępu czasu od przyjęcia leku do momentu przebudzenia lub w przypadku przyjęcia dawki 25 mg zmniejszenie dawki następnym razem do 12,5 mg (1 tabletki).
• Nie wolno przyjmować więcej niż 2 tabletki (25 mg) na dobę. Pacjenci z uporczywymi problemami ze snem powinni skonsultować się z lekarzem.
• Tabletki należy połykać na pół godziny przed planowanym snem popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Lek można przyjmować z jedzeniem lub po jedzeniu. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.

Przeciwwskazania  

Nie wolno stosować leku Dorminox, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki: 

• inhibitory monoaminooksydazy (np. leki stosowane w leczeniu depresji, choroby Parkinsona lub innych schorzeń, takie jak moklobemid, fenelzyna i tranylcypromina, izokarboksazyd, linezolid, błękit metylenowy, prokarbazyna, rasagilina i selegilina); 
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (amiodaron); 
• niektóre antybiotyki makrolidowe (klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna); 
• niektóre leki wpływające na zmniejszenie stężenia lipidów (tłuszczów) we krwi (gemfibrozyl); 
• niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (takie, jak fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, nefazodon, bupropion); 
• przeciwwirusowe inhibitory proteazy (indynawir, rytonawir, telaprewir); 
• związki przeciwgrzybicze z grupy azoli (flukonazol, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol) oraz terbinafine, 
• chinidynę (lek przeciwarytmiczny). 

Należy unikać stosowania leku Dorminox, jeśli pacjent przyjmuje poniżej wymienione leki, ponieważ może to spowodować nasilenie ich działania lub pojawienie się działań niepożądanych: 

• adrenalina (stosowana w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego); 
• niektóre leki stosowane w leczeniu malarii; 
• niektóre leki przeciwhistaminowe; 
• niektóre leki moczopędne (leki zwiększające wydalanie moczu); 
• inne leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, np. barbiturany, inne leki nasenne, leki uspokajające, inne leki stosowane w bezsenności lub zaburzeniach lękowych (alprazolam, diazepam, zolpidem), opioidowe leki przeciwbólowe (kodeina), leki psychotropowe (chloropromazyna, rysperydon, amitryptylina, trazodon) lub prokarbazyna (lek przeciwnowotworowy); 
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, takie jak guanabenz, klonidyna lub metylodopa; 
• leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych); 
• leki stosowane w leczeniu stanów skurczowych (np. atropina, alkaloidy pokrzyku, skopolamina); 
• dyzopiramid (lek przeciwarytmiczny); 
• leki przeciwhistaminowe stosowane na skórę (difenhydramina w postaci kremu, maści, w aerozolu); 
• leki, w przypadku których istnieją niewielkie różnice pomiędzy dawką terapeutyczną a toksyczną (np. fenytoina, digoksyna, warfaryna, lit, aminoglikozydy, wankomycyna).

Działania niepożądane 

Bardzo często występujące działania niepożądane (częściej niż u 1 na 10 osób): 

• senność.

Często występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 10 osób): 

• niewyraźne widzenie, 
• zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, 
• nasilenie wydzielania śluzu w oskrzelach, 
• suchość w ustach, zaparcia, 
• zatrzymanie moczu, 
• bezsenność, pobudzenie, 
• zawroty głowy, ból głowy, 
• ból w górnej części brzucha, 
• zmęczenie.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 100 osób): 

• podwójne widzenie, 
• szumy uszne (dzwonienie w uszach), 
• hipotonia ortostatyczna (obniżenie ciśnienia krwi spowodowane zmianami pozycji ciała), 
• nudności, wymioty, biegunka, 
• wysypka skórna, 
• osłabienie (uczucie zmęczenia), obrzęki obwodowe (rąk i nóg), 
• koszmary senne, 
• duszność (skrócenie oddechu), 
• niestrawność, 
• uczucie zrelaksowania.

Rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 1000 osób): 

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi, 
• pobudzenie (szczególnie u osób w podeszłym wieku), 
• drżenie, napady drgawkowe.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): 

• złe ogólne samopoczucie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności 

Przed rozpoczęciem stosowania leku Dorminox należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą w przypadku: 

• zaburzeń czynności wątroby lub nerek o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, ponieważ może to spowodować konieczność dostosowania dawki; 
• padaczki (leki przeciwhistaminowe mogą czasem powodować nadpobudliwość, a w rezultacie obniżenie progu drgawkowego); 
• wydłużenia odstępu QT w zapisie EKG (choroba serca prowadząca do nagłych zmian w częstości bicia serca w odpowiedzi na wysiłek lub stres); 
• niskiego stężenia potasu we krwi lub innych zaburzeń stężenia elektrolitów; 
• zatrzymania moczu; 
• chorób serca; 
• przyjmowania innych leków, które mogą być szkodliwe dla ucha, takich jak karboplatyna lub cisplatyna (leki stosowane w leczeniu nowotworów), chlorochina (lek stosowany w leczeniu lub zapobieganiu malarii) oraz niektórych antybiotyków (stosowanych w leczeniu zakażeń) takich jak erytromycyna lub aminoglikozydy w postaci wstrzykiwań, gdyż lek Dorminox może maskować szkodliwe działanie tych leków na słuch.

Stosowanie z jedzeniem i piciem 

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przyjmowania tego leku przed posiłkiem lub po posiłku. Nie zaleca się picia soku grejpfrutowego podczas stosowania leku Dorminox. Nie należy pić alkoholu podczas stosowania leku Dorminox.

Ciąża i karmienie piersią 

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek Dorminox nie może być stosowany u kobiet w ciąży chyba, że lekarz zaleci inaczej. Lek Dorminox przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Z powodu ryzyka związanego ze stosowaniem leków przeciwhistaminowych u małych dzieci leku nie wolno stosować u kobiet karmiących piersią.

Producent 

ZAKŁ. FARMACEUTYCZNE POLPHARMA S.A.