Gripex Duo 16 tabletek

Gripex Duo jest lekiem złożonym, który zawiera dwie substancje czynne: paracetamol i fenylefrynę. Lek Gripex Duo ma postać tabletek powlekanych (opakowanie zawiera 16 tabletek). Jest odpowiedni dla osób dorosłych oraz dzieci powyżej 12. roku życia. Preparat jest przeznaczony do doraźnego stosowania.

Skład

• Substancjami czynnymi leku są: paracetamol i fenylefryny chlorowodorek.
• Pozostałe składniki to: powidon, kwas cytrynowy; aromat cytrynowy (koncentrat soku z cytryny (zawiera siarczyny), olejek cytrynowy, olejek z limonki, naturalna substancja aromatyzująca – cytral, odwodniony syrop glukozowo-kukurydziany, sól sodowa oktenylobursztynianu skrobiowego (E1450)), dwutlenek krzemu (E551)); krospowidon (typ A); sukraloza; sorbitol; celuloza mikrokrystaliczna; krzemionka koloidalna, bezwodna; talk; stearynian magnezu; Opadry II: alkohol poliwinylowy, E1203; talk, E553b; dwutlenek tytanu, E171; Makrogol 3350; kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1); żółcień chinolinowa, E104; tartrazyna, lak aluminiowy, E102; żółty tlenek żelaza, E172; wodorowęglan sodu, E500; indygotyna, lak aluminiowy, E132.

Wskazania

Gorączka, ból głowy, ból gardła, bóle mięśniowe i kostno-stawowe, katar oraz niedrożność nosa i zatok przynosowych.

Działanie

Paracetamol działa przeciwgorączkowo i przeciwbólowo, a fenylefryna zmniejsza obrzęk iprzekrwienie błony śluzowej nosa i zatok.

Dawkowanie

Lek Gripex Duo należy stosować doustnie.

• Dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 65 kg :  Zazwyczaj stosowana dawka to 500 mg do 1000 mg (1 do 2 tabletek) paracetamolu co 4 godziny, jeśli konieczne. Maksymalna dawka dobowa wynosi 4 g paracetamolu (8 tabletek leku Gripex Duo). Nie należy stosować więcej niż 8 tabletek na dobę.
• Dorośli i młodzież o masie ciała od 43 kg do 65 kg:  Zazwyczaj stosowana dawka paracetamolu to 500 mg (1 tabletka) co 4 godziny, jeśli to konieczne. Maksymalna dawka dobowa wynosi 3 g paracetamolu (6 tabletek leku Gripex Duo).
• Dorośli i młodzież o masie ciała od 33 kg do 43 kg: Zazwyczaj stosowana dawka paracetamolu to 500 mg (1 tabletka leku Gripex Duo) co 6 godzin, jeśli to konieczne. Maksymalna dawka dobowa wynosi 2 g paracetamolu (4 tabletki leku Gripex Duo).
• Dzieci i młodzież: Nie należy stosować leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Leku nie wolno stosować dłużej niż przez 3 dni bez konsultacji z lekarzem. Należy stosować możliwie najniższą skuteczną dawkę leku, przez możliwie najkrótszy czas. Nie stosować dawki większej niż zalecana.

Tabletkę można połknąć w całości popijając szklanką wody lub można ją rozpuścić w połowie szklanki wody, po czym wypić przygotowany roztwór. Tabletkę można też podzielić na dwie części w celu ułatwienia połknięcia. Rowek dzielący na tabletce jedynie umożliwia przełamanie tabletki w celu ułatwienia jej połknięcia, nie służy do dzielenia tabletki na dwie równe mniejsze dawki.

Przeciwwskazania

Kiedy nie stosować leku Gripex Duo:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub inne aminy sympatykomimetyczne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby lub nerek,
• jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia sercowo-naczyniowe,
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia rytmu serca,
• jeśli u pacjenta występuje nadciśnienie tętnicze,
• jeśli u pacjenta występuje cukrzyca,
• jeśli u pacjenta stwierdzono guz chromochłonny nadnercza,
• jeśli u pacjenta stwierdzono jaskrę z zamkniętym kątem przesączania,
• jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy,
• jeśli u pacjenta stwierdzono rozrost gruczołu krokowego,
• jeśli u pacjenta występuje wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej lub reduktazy methemoglobinowej,
• w przypadku stosowania leków z grupy inhibitorów monoaminooksygenazy MAO i w okresie 14 dni od zaprzestania ich stosowania,
• w przypadku stosowania trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub zydowudyny,
• nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat,
• nie stosować w ciąży i w okresie karmienia piersią,
• w przypadku występowania choroby alkoholowej.

Działania niepożądane

Możliwe działania niepożądane leku ze względu na obecność paracetamolu.

Działania niepożądane występujące rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 pacjentów stosujących lek):

• niedokrwistość, zahamowanie czynności szpiku kostnego, małopłytkowość, agranulocytoza (brak granulocytów we krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów), neutropenia (zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych);
• obrzęki;
• ostre zapalenie trzustki (silne bóle w części środkowej i górnej brzucha, wymioty, wzdęcie brzucha, często zatrzymanie gazów i stolca, silna gorączka), przewlekłe zapalenie trzustki, krwotok, bóle brzucha, biegunka, nudności, wymioty;
• świąd, pocenie się, plamica, pokrzywka; obrzęk naczynioruchowy;
• uszkodzenie nerek objawiające się gorączką, bólami w okolicy lędźwiowej, wysypką na skórze, czerwonym zabarwieniem moczu (krwiomocz), kolką nerkową, zatrzymaniem moczu.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów stosujących lek):

• skurcz oskrzeli utrudniający oddychanie u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne;
• niewydolność wątroby, martwica wątroby, żółtaczka, objawiające się zażółceniem oczu i skóry, bólem brzucha, utratą apetytu.

Działania niepożądane, których częstość występowania nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych:

• rumień wielopostaciowy;
• zawroty głowy.

Lek rzadko działa toksycznie na nerki, poza tym nie odnotowano związku z dawkami terapeutycznymi, poza przypadkami przewlekłego stosowania leku.

Możliwe działania niepożądane leku ze względu na obecność fenylefryny.

Działania niepożądane występujące często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów stosujących lek):

• nudności, wymioty, zaburzenia trawienia, jadłowstręt.

Działania niepożądane występujące rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 pacjentów stosujących lek):

• skurcz oskrzeli;
• reakcje alergiczne (świąd, pokrzywka);
• podwyższenie ciśnienia tętniczego, tachykardia (zbyt częste bicie serca), zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca, bladość powłok.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów stosujących lek)

• lęk, niepokój, drżenia, nerwowość, bezsenność, rozdrażnienie, zawroty i bóle głowy, omamy.

Działania niepożądane, których częstość występowania nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych:

• zaburzenia nerek i dróg moczowych w postaci zatrzymania moczu. 

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Stosowanie z innymi lekami Oddziaływanie leku Gripex Duo z innymi lekami wynika z oddziaływania substancji czynnych wchodzących w skład leku:

Paracetamol:

• Leku nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol.
• Leki przyspieszające opróżnianie żołądka (np. metoklopramid) przyspieszają wchłanianie paracetamolu.
• Leki opóźniające opróżnianie żołądka (np. propantelina) mogą opóźniać wchłanianie paracetamolu.
• Leki z grupy inhibitorów MAO (stosowane w leczeniu m.in. depresji oraz w ciągu 2 tygodni po zakończeniu leczenia) mogą wywołać stan pobudzenia i gorączkę.
• Równoczesne stosowanie paracetamolu z zydowudyną (AZT, leku stosowanego w zakażeniu wirusem HIV) może nasilać toksyczne działanie zydowudyny na szpik kostny.
• Paracetamol może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (pochodne kumaryny).
• Równoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy, tj. niektórych leków nasennych lub leków przeciwpadaczkowych, jak np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina, jak również ryfampicyna (stosowana w leczeniu m.in. gruźlicy) może prowadzić do uszkodzenia wątroby, nawet podczas stosowania zalecanych dawek paracetamolu. Dlatego też przed zastosowaniem leku Gripex Duo należy zawsze poradzić się lekarza.
• Picie alkoholu podczas leczenia paracetamolem prowadzi do powstawania toksycznego metabolitu wywołującego martwicę komórek wątrobowych, co w następstwie może doprowadzić do niewydolności wątroby.
• Cholestyramina zmniejsza wchłanianie paracetamolu i dlatego nie należy jej przyjmować w ciągu pierwszej godziny po podaniu paracetamolu. 
• Probenecyd wydłuża okres półtrwania paracetamolu. 
• Łączne podawanie paracetamolu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek.
• Kofeina nasila działanie przeciwbólowe paracetamolu.
• Salicylamid wydłuża czas wydalania paracetamolu.
• Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzenia dotyczącego krwi i płynów ustrojowych (kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową), które należy pilnie leczyć i które może wystąpić szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą (stan, gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, prowadząc do uszkodzenia narządów), niedożywieniem, przewlekłym alkoholizmem, a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu.

Fenylefryna:

• Inhibitory monoaminooksygenazy MAO mogą nasilać działanie fenylefryny. Należy unikać ich jednoczesnego stosowania z fenylefryną lub podawać fenylefrynę co najmniej 14 dni od odstawienia trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych.
• Fenylefryna może nasilać działanie antycholinergiczne trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych.
• Fenylefryna może osłabiać działanie hipotensyjne guanetydyny, mekamylaminy, metyldopy, rezerpiny.
• Fenylefryna stosowana równocześnie z indometacyną, antagonistami receptorów betaadrenergicznych lub metyldopą może spowodować przełom nadciśnieniowy.
• Jednoczesne stosowanie digoksyny i glikozydów nasercowych zwiększa ryzyko zaburzeń rytmu serca lub zawału mięśnia sercowego.
• Ryzyko zwiększenia ciśnienia tętniczego istnieje u pacjentów przyjmujących jednocześnie alkaloidy sporyszu i fenylefrynę.

Stosowanie z jedzeniem i piciem

Pokarm spowalnia wchłanianie paracetamolu. W czasie stosowania leku nie można spożywać alkoholu. 

Ciąża i karmienie piersią 

Nie należy stosować w okresie ciąży i przez kobiety karmiące piersią. 

Producent 

US PHARMACIA SP. Z O.O.