Apap Extra 500 mg + 65 mg 50 tabletek

Opis produktu i wskazania

APAP Extra to lek przeciwbólowy i przeciwgorączkowy. Zawiera jako substancje czynne paracetamol i kofeinę. Kofeina nasila działanie przeciwbólowe paracetamolu. Dodatkowo kofeina działa umiarkowanie pobudzająco na ośrodkowy układ nerwowy. APAP Extra służy do doraźnego łagodzenia dolegliwości bólowych.

Wskazaniem do stosowania leku są bóle o różnej etiologii: głowy, w tym migrena, mięśni, zębów, nerwobóle, bóle menstruacyjne, kostno-stawowe, pooperacyjne i pourazowe. Lek łagodzi objawy przeziębienia i grypy, takie jak: gorączka, bóle gardła, bóle mięśniowe i kostno-stawowe.

Skład

Co zawiera lek APAP Extra Substancjami czynnymi leku są: paracetamol 500 mg kofeina 65 mg

Pozostałe składniki to: powidon, skrobia kukurydziana, metyloceluloza, talk, wapnia stearynian; w skład otoczki tabletki wchodzą: hypromeloza 5, hypromeloza 15, makrogol 3350.

Jak stosować

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 lub 2 tabletki co 4 do 6 godzin, maksymalnie 8 tabletek na dobę. Leku nie stosować dłużej niż 3 dni bez zalecenia lekarza.

Nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Sposób podawania Doustnie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku APAP Extra: Mogą wystąpić nasilone nudności, wymioty, nadmierna potliwość, senność lub bezsenność, ogólne osłabienie, bóle brzucha, zwiększona diureza, odwodnienie i gorączka. Cięższe zatrucie objawia się arytmią serca i drgawkami toniczno-klonicznymi. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku APAP Extra: Lek służy do doraźnego łagodzenia objawów. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku APAP Extra: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy nie stosować

Kiedy nie przyjmować leku APAP Extra:

·  jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

·  jeśli występują następujące schorzenia: niedokrwistość hemolityczna, wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej, choroba alkoholowa, ciężka niewydolność wątroby lub nerek, zaburzenia rytmu serca;

·  podczas leczenia inhibitorami MAO i w okresie do 2 tygodni od zaprzestania przyjmowania tych leków.

·  Nie stosować u kobiet w I trymestrze ciąży i w okresie karmienia piersią.

·  Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ostrzeżenia i środki ostrożności: Przed rozpoczęciem przyjmowania APAP Extra należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

·  Lek zawiera paracetamol. Ze względu na ryzyko przedawkowania należy sprawdzić czy inne przyjmowane leki nie zawierają paracetamolu.

·  Stosowanie leku przez osoby z niewydolnością wątroby, nadużywające alkoholu oraz głodzone stwarza ryzyko uszkodzenia wątroby.

·  Ostrożnie stosować u osób z niewydolnością nerek, astmą oskrzelową, nadczynnością gruczołu tarczowego, zaburzeniami snu w postaci bezsenności.

·  W czasie przyjmowania leku nie wolno pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby.

·  Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób głodzonych i regularnie pijących alkohol.

W trakcie stosowania leku Apap Extra należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli:

·  u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadząc do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). W tych sytuacjach notowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów ustrojowych), gdy stosowali oni paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy przyjmowali paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty.

Interakcje z innymi lekami

Lek APAP Extra a inne leki: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Leku nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol i kofeinę. W przypadku równoczesnego stosowania doustnych leków przeciwcukrzycowych, leków przeciwzakrzepowych (warfaryny, kumaryny), ryfampicyny (lek stosowany w leczeniu gruźlicy), leków przeciwpadaczkowych, leków uspokajających i nasennych, inhibitorów MAO (leki stosowane m.in. w depresji), zydowudyny (lek przeciwwirusowy, stosowany w zakażeniu wirusem HIV), leków sympatykomimetycznych (tj. zmniejszające przekrwienie, hamujące apetyt i leki psychostymulujące podobne do amfetaminy), niesterydowych leków przeciwzapalnych, hormonów tarczycy, doustnych środków antykoncepcyjnych, cymetydyny (lek stosowany głównie w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy), chloramfenikolu (antybiotyk), chinolonów (leki o działaniu bakteriobójczym) i werapamilu (lek stosowany w chorobach serca) - przed przyjęciem leku należy zasięgnąć opinii lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn: Nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Możliwe działania niepożądane

Jeśli wystąpią poniższe objawy nie należy przyjmować leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Są to stany zagrażające życiu.

·  występujące rzadko - skórne reakcje uczuleniowe, tj. pokrzywka, wysypka

·  występujące bardzo rzadko - ciężkie reakcje skórne: wysypka z krostami na całym ciele lub nadżerki w jamie ustnej, oczach, narządach płciowych i na skórze albo pękające olbrzymie pęcherze, złuszczanie dużych płatów naskórka, przebiegające z osłabieniem, gorączką i bólami stawowymi

Działania niepożądane występujące rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 osób):

·  nudności, wymioty, bóle brzucha

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób):

·  małopłytkowość objawiająca się wybroczynami i skłonnością do siniaków, agranulocytoza (brak jednego rodzaju białych krwinek objawiająca się podatnością na zakażenia)

·  zawroty głowy

·  martwica brodawek nerkowych podczas długotrwałego stosowania; kolka nerkowa

Działania niepożądane, których częstość jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Strona 3 z 5

·  poważne schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2)

W przypadku, gdy lek zawierający kofeinę będzie podawany w zalecanym dawkowaniu w połączeniu z kofeiną zawartą w pożywieniu możliwe jest nasilenie objawów niepożądanych związanych ze wzrostem całkowitej dawki kofeiny takich jak:

Działania niepożądane, których częstość jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

·  niemiarowość rytmu serca

·  bezsenność, zaburzenia uwagi, drżenia mięśniowe, drażliwość, zawroty głowy

Przechowywanie

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i opakowaniu bezpośrednim (miesiąc/rok). Zastosowane oznakowanie dla blistra: EXP – termin ważności, Lot – numer serii.

Zawartość opakowania

Apap Extra 10 tabletek

Podmiot odpowiedzialny

US Pharmacia Sp. z o.o.